Инструкции по внедрению маркировки лекарственных препаратов

Для успешного внедрения в производство системы маркировки лекарственных препаратов необходимо пройти все этапы проекта. Этот процесс сложный, ресурсоемкий и требует создания выделенной рабочей группы. Ниже схематично представлена «дорожная карта» внедрения системы маркировки лекарственных препаратов на производстве.

Этап 1 «Организационные мероприятия»

1. Создать рабочую группу:

  • назначить руководителя проекта;
  • сформировать состав рабочей группы или проектной команды;
  • оформить внутренние приказы и иную документацию.

2. Изучить нормативную и иную документацию:

Этап 2 «Подготовительные мероприятия»

1. Подать заявку на участие в эксперименте

Необходимо подать заявку на участие в  эксперименте по маркировке контрольными  знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения на бумажном носителе в Росздравнадзор. При открытии полного функционала ИС «МАРКИРОВКА» можно будет оформить заявку в электронном виде и подписать ее усиленной квалифицированной электронной подписью генерального директора. Более подробная информация о подаче заявки размещена в документе «Порядок подачи заявки на участие в эксперименте и регистрации участников эксперимента в ИС «Маркировка»

Также рекомендуем ознакомиться с документом «Перечень процессов МДЛП (ФНС)».

2. Подготовить описание лекарственного препарата

Проверить правильность описания Вашего лекарственного препарата в Государственном реестре лекарственных препаратов (ГРЛС) и реестре ГС1 РУС. Информация должна быть полностью идентичной.

Этапы внесения информации:

  • формирование запросов на получение сведений о лекарственном препарате в Государственном реестре лекарственных средств (Минздрав России) и в Реестре ГС1 РУС (фармацевтическая компания);
  • внесение изменений (дополнений) в карточку лекарственного препарата в Реестре ГС1 РУС (фармацевтическая компания);
  • обработка и регистрация полученных сведений (ответственный регистратор);
  • формирование карточки лекарственного препарата и заполнение описания (ответственный регистратор);
  • уведомление о создании карточки лекарственного препарата или уведомление об отказе (ответственный регистратор).

Важно: информация о лекарственном препарате в Государственном реестре лекарственных препаратов и реестре ГС1 РУС должна быть полностью идентична (порядок слов, формулировка, расположение знаков препинания и т.д.)

В последующем информация о Вашем лекарственном препарате будет автоматически передаваться ИС «МАРКИРОВКА».

Как разместить информацию в реестре ГС1 РУС вы можете ознакомиться в документе «Руководство по работе с продукцией в системе GS46».

3. Получить цифровую подпись

Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), оформленную на руководителя организации в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2

4. Проверить полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП

Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России по адресу https://egrul.nalog.ru/

Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России https://www.nalog.ru/ 

Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

5. Проверить наличие как минимум одной лицензии на производство лекарственных препаратов и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти

Проверить сведения о лицензиях можно:

6. Проверить наличие адреса осуществления фармацевтической деятельности в ФИАС

Для лицензий на фармацевтическую деятельность необходимо наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID. Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора можно по адресу: https://fias.nalog.ru/ExtendedSearchPage.aspx

Если адрес места деятельности отсутствует, рекомендуем обратиться в ФИАС для обновления реестра адресов.

7. Провести анализ вторичной упаковки лекарственного препарата

Необходимо направить запрос поставщику вторичной упаковки для лекарственных препаратов для проверки возможности нанесения на нее DataMatrix кода.
Запрос должен содержать анализ картонной упаковки: материал, размер, место и способ нанесения КИЗ. В случае необходимости, направить запрос в Министерство здравоохранения РФ для внесения изменения в макет вторичной (потребительской) упаковки.

8. Пройти регистрацию в ИС «МАРКИРОВКА»

Пройти регистрацию в ИС «МАРКИРОВКА» по адресу http://mdlp.markirovka.nalog.ru/. На компьютере, с которого осуществляется вход в ИС «МАРКИРОВКА», должны быть установлены сертификаты ключей проверки электронной подписи и программный модуль, обеспечивающий работу с электронной подписью.

9. Получить данные от личного кабинета ИС «МАРКИРОВКА»

После положительной проверки данных предоставляется доступ в личный кабинет ИС «МАРКИРОВКА». Для дальнейшей работы в ИС «МАРКИРОВКА» ответственный специалист Вашей компании должен иметь доверенность от генерального директора на использование его усиленной электронной подписи (УКЭП) либо ответственный специалист Вашей компании должен иметь свою УКЭП.

Этап 3 «Мероприятия по проектированию»

1. Провести анализ бизнес-процессов

Проанализировать и при необходимости изменить  бизнес-процессы на производстве:

  • построить блок-схему бизнес процесса с учетом новых требований по сериализации и агрегации: «планирование - прохождение заказа на производстве - контроль качества - перемещение на склад»;
  • распределить и закрепить новые зоны ответственности за специалистами;
  • сформировать, при необходимости, новые первичные и учетные документы;
  • внести изменения в распорядительные документы (должностные инструкции, процедуры, регламенты и т.д.).

2. Провести анализ IT-структуры

Провести анализ существующей IT-структуры предприятия:

  • провести анализ существующей IT-структуры предприятия на предмет совместимости с ПО уровня L3 «Сериализация и агрегация ЛС»;
  • проверить наличие вычислительных мощностей для ПО уровня L3 и процедур резервного копирования данных;
  • разработать систему безопасности для базы данных серийных номеров, либо дополнить существующую систему безопасности с учётом нового репозитория уникальных серийных номеров;
  • провести анализ необходимости интеграции существующих ERP систем с ПО уровня L3
  • выбрать IT оборудование и ПО уровня L3 - L4 под Вашу информационную систему.

3. Провести анализ технологического процесса

Провести анализ технологического процесса фасовки и упаковки лекарственных препаратов для подбора оборудования по сериализиции и агрегации.

  • подготовить Техническое Задание на подбор оборудования по сериализации исходя из способа упаковки лекарств (ручной или на упаковочной машине) и производительности упаковочной линии;
  • выбрать необходимую степень агрегации (бандероль, г/короб, паллета) и способ агрегации (ручной или автоматический) и подготовить Техническое Задание (ТЗ) на подбор оборудования по агрегации;
  • указать в ТЗ необходимость в защите от первого вскрытия вторичной упаковки;
  • определить способ будущей укладки готовой продукции в транспортную тару (гофроящик) ручной или  автоматический и указать в ТЗ;
  • изучить способ подачи с учетом размера упаковки (дополнительные конвейера и переворотные приспособления);
  • составить ТЗ и отправить производителям оборудования по сериализации, агрегации лекарственных препаратов.

4. Произвести подбор оборудования по сериализации и агрегации

Выбрать оборудование по сериализации, агрегации и степени комплектности и подготовить планировочные решения с учетом характеристик фасовочной линии.
Комплектность маркировочного оборудования зависит от:

  • выбора верификатора DataMatrix кода (сканер или камера);
  • необходимости адаптировать сканера/камеры под различные условия освещения; 
  • способа нанесения DataMatrix кода на поверхность;
  • необходимого количества картриджей;
  • от вида и свойств чернил и т.д.

Комплектность конвейера зависит от:

  • необходимости ровно и жестко подавать упаковки на печать
  • способа перехода и подачи упаковок между конвейерами до и после
  • какие моторы или серво-приводы используются и как крепятся на конвейерах? и.т.д.

Выбор программного обеспечения уровня L2 (Line manager) - управление оборудованием зависит от: 

  • того каким образом происходит авторизация пользователей машины; 
  • необходимости профилирования уровней доступа;
  • необходимости удалённого доступа к машине;
  • того, есть ли ИБП для безопасной передачи данных при аварийном отключении питания;
  • каким образом происходит синхронизация и настройка подключения сканера/камеры к контроллеру принтера.

Важно: Оборудование должно соответствовать требованиям Министерства здравоохранения РФ, прописанным в методической рекомендации по порядку проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками.

Этап 4 «Мероприятия по реализации проекта»

Бесплатная горячая линия
8 (800) 555 93 44