Обязательная система маркировки лекарственных средств

С чего все началось

12 апреля 2010 г. Был принят Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", устанавливающий приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В целях обеспечения контроля качества лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении, защиты легального оборота о фальсифицированных, контрафактных, а также недоброкачественных лекарственных средств, Президент Российской Федерации включил пункт 5 в перечень поручений от 20 февраля 2015 года № Пр-285: «Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.»

В соответствии с вышеуказанными нормативными актами создаётся федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации.

В новой системе мониторинга оборота лекарственных средств, на упаковку должен наноситься двухмерный Data Matrix код. В него должна входить следующая информация:

  • идентификационный номер фармацевтического препарата GTIN (Global trade Identifcator number);
  • индивидуальный серийный номер упаковки;
  • код ТН ВЭД;
  • номер серии;
  • срок годности в формате ГГММДД.

Вся информация хранится в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов ИС Маркировка.

Систему планировали внедрить к 1 января 2017 года для препаратов, входящих в список «7 нозологий» и к 2019 году для всех остальных лекарственных средств.

Цель законопроекта

Новая система мониторинга должна помочь бороться с хищением и фальсификацией лекарственных препаратов, сделать фармацевтический рынок еще более прозрачным. Штрихкоды Data Matrix устроены таким образом, что могут вместить огромное количество различной информации. В свою очередь, это поможет отследить каждую конкретную упаковку препарата от момента производства до точки реализации. Эксперты предполагают, что, таким образом, можно будет избавить фармацевтический рынок и от «серых» лекарств, при производстве которых не соблюдались все требования GMP. 

Результаты эксперимента

В январе 2017 года, согласно Постановлению Правительства, был начат эксперимент по внедрению новой системы маркировки. В эксперименте приняли участие 34 организации. 

По сообщениям Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, в результате эксперимента по внедрению новой системы мониторинга, были выявлены случаи попытки вторичной продажи лекарственных препаратов. Общая сумма таких сделок должна была составить около 100 млн. рублей. Благодаря новой системе, попытки перепродажи были успешно пресечены и, к тому же, в МВД была предоставлена неопровержимая доказательная база по этим делам. Тем не менее, были выявлены и недочеты, которые планируется исправить до официального введения системы мониторинга. Например, возникли проблемы с обратной логистикой. Так, если товар был утерян и выведен из системы, а потом вновь найден, его очень проблематично снова ввести в оборот. Также, требует доработки ситуация с перерегистрацией лекарственных средств, например, в связи с изменением упаковки. На данный момент, сделать это можно только ДО внедрения системы маркировки и сопутствующих информационных систем. 

Опасения

Многие фармацевтические компании выказали определенные опасения по поводу внедрения новой системы маркировки. В первую очередь, эти опасения связаны с финансовой стороной вопроса – на закупку нового оборудования придется выделить приличную сумму денег. Такая мера для многих производителей означает необходимость отложить другие проекты, такие, как разработка новых лекарств, проведение различные исследований, сокращение объемов производства.

Решение о субсидировании

В декабре 2017 года появилась информация о разработке программы субсидирования фармацевтических предприятий для закупки нового маркировочного оборудования. Министерство Промышленности РФ разместило соответствующие правила предоставления субсидий из федерального бюджета федеральному государственному автономному учреждению «Российский фонд технологического развития».

Таким образом, фонд может предоставить льготные займы для внедрения маркировочного оборудования на фармацевтических предприятиях. С помощью этого инструмента планируется за год обеспечить около 40 предприятий займами на общую сумму 3 млдр. рублей. Подробную информацию можно узнать на сайтах Федерального портала правовых документов и «Российского фонда технологического развития».

Зарубежный опыт внедрения систем мониторинга

В США впервые о контроле за перемещением фармацевтической продукции заговорили уже в 1987 году. Тогда был издан Закон об обращении рецептурных лекарственных препаратов. В силу того, что фармацевтические предприятия не могли взять на себя дополнительные финансовые обязательства, внедрение системы отложили сначала до 2006, а потом – до 2012 года. Отдельные штаты вводили свои системы контроля за обращением фарм продукции. В итоге, в 2013 году Конгрессом был утвержден общий Закон о безопасности поставок лекарственных препаратов. Согласно этому закону, внедрение общей системы мониторинга должно быть осуществлено в период с 2017 до 2020 года включительно.

  • Закон о контроле за перемещениями фарм продукции – 1987 год
  • Планы внедрения системы контроля – сначала 2006, потом 2012 год
  • Законопроект о системе маркировки в штате Калифорния – 2004 года
  • Законопроект о системе маркировки в штате Флорида – 2006 год
  • Общий Закон о безопасности поставок лекарственных препаратов – 2013 год
  • Планируемое внедрение 100% системы контроля – с 2017 по 2020 годы.
  • Особенности – контроль проводится при каждой смене собственника препарата.
  • Коды для маркировки – линейные баркоды и датаматрикс коды.

В Евросоюзе сначала Бельгия (срок реализации до 2014 года), а потом и ряд других стран выпустили законы о создании системы контроля за реализацией лекарственных препаратов. В проектах этих систем присутствовали региональные различия, которые планируется нивелировать в 2019 году Статьей 4 Директивы 2011/62/EU. Странам же, в которых уже действуют системы мониторинга, срок внедрения общей системы продлен до 2025 года.

  • Разработка общей системы – 2007 год.
  • Первый эксперимент в Швеции – с 2009 года.
  • Второй эксперимент в Германии – 2011-2013 годы.
  • Официальная публикация технического урегулирования – 2016 год.
  • Планируемое внедрение общеевропейской системы контроля – 2019 год.
  • Таким образом, у индустрии было порядка 7 лет для ознакомления с новой системой, и остается около 3 лет до ее окончательного внедрения.
  • Особенности – модель контроля предполагает проверку аутентичности упаковки непосредственно перед продажей или передачей пациенту.
  • Коды для маркировки – датаматрикс код.

В других странах, также, используются датаматрикс коды для маркировки фармацевтической продукции. Среди них – Аргентина, Бразилия, Китай, Индия, Корея, Турция. В зависимости от региона, существуют некоторые различия. В целом, с момента публикации официальных требований для маркировки упаковки лекарственных препаратов до внедрения общей системы контроля и оборудования на предприятиях, в этих странах прошло порядка 2-3 лет.

Бесплатная горячая линия
8 (800) 555 93 44