FAT и SAT испытания оборудования

Периодически возникают вопросы – в чем же принципиальная разница между FAT и SAT приемкой и как она согласуется с валидацией и аттестацией?

Что такое FAT испытания?

Fat (Factory Acceptance Test) – заводские приемочные испытания. т.е., проводятся они непосредственно на заводе после изготовления оборудования. Проводится тестирование по заранее подготовленному плану, согласованному с заказчиком.

Результаты испытания протоколируются, составляется документ, который согласовывается с инженерами, технологами, отделами контроля. Составляют и согласовывают документ представители поставщика или заказчика.

Приемочные испытания включают проверку всех параметров оборудования.

Этапы проверки:

  • соответствие технического описания
  • наличие сертификатов (КИП, GMP и пр.) и соответствие оборудования этим сертификатам
  • внешний вид оборудования, габариты, PID
  • механическая проверка всех приборов
  • проверка электронных компонентов
  • вывод результатов теста, определение погрешности показаний.

Если на этапе FAT испытаний обнаруживается несоответствие оборудования техническим характеристикам, принимается решение об исправлении этих недочетов. В случае успешного прохождения испытаний, оборудование отправляется к заказчику.

Протоколы заводских приемочных испытаний можно использовать как дополнительные документы IQ или OQ, или как справочные материалы при сборке оборудования после доставки.

IQ – этап квалификации монтажа. На этом этапе проводится корректность монтажа оборудования, на основе документации – чертежей, спецификаций и пр.

OQ – квалификация функционирования. Этот этап осуществляется после монтажа оборудования. Проверяется работоспособность оборудования после его установки.

Что такое SAT испытания?

SAT (On Site Acceptance Test) – испытания оборудования, которые проводятся после его доставки заказчику. Осуществляются, соответственно, после монтажа и пусконаладочных работ. Как правило, проверяют только те системы, которые могли пострадать при транспортировке и сборке/разборке оборудования. Основные пункты SAT испытаний такие же, как и при FAT испытаниях. Надо отметить, что именно SAT приемка является более значимой, если сравнивать с FAT испытаниями. Протоколы SAT тестирования нередко входят в документацию IQ и OQ.

Итак, резюмируем:

FAT испытания оборудования – испытания, которые проводятся на заводе-изготовителе перед отправкой заказчику.

SAT испытания – испытания, проводимые после доставки заказчику и монтажа оборудования.

В целом, квалификация и валидация нового оборудования для фармацевтических производств состоит из следующих этапов:

  • DQ – квалификация проекта - подтверждается соответствие проектной документации требованиям GMP и UPS, утверждаются чертежи и спецификации;
  • FAT испытания – после изготовления оборудования;
  • IQ – квалификация монтажа;
  • OQ – квалификация функционирования;
  • SAT испытания – после доставки и монтажа оборудования на стороне заказчика;
  • PQ (для комплексных решений) – квалификация и проверка функционирования всех элементов производственной линии;
  • PV (заключительный этап) – обучение персонала для работы с новым оборудованием, оформление всей необходимой документации, проводится валидация всех технологических процессов.
Бесплатная горячая линия
8 (800) 555 93 44